2018必须完成!上万仿制药或因一致性评价新政死亡

发布日期 : 2016-04-05     作者 :     来源 : 39健康网
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292个品种!涉及数万个产品批文!一致性评价的政策终于落地!

  国家药监总局4月1日发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将正式全面展开。

  据《征求意见稿》显示,一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

  而且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  这不仅量化了一致性评价工作的指标,更重要的是设定了工作的截止期限。要知道,此次公布的292个基药基药品种,涉及上万个批文,并不是每个厂家都能顺利通过,更何况,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价的工作,因此医药工业的洗牌已在所难免。

  有业内人士指出,有关部门启动新一轮“一致性评价”政策的改革,将使大批中小企业面临死亡,很多仿制药品种会因一致性评价而死去。

  一致性评价成产品上市标配

  根据《征求意见稿》显示,在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。而生产企业找不到且无法确定参比制剂的,将开展临床有效性试验。

  这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

  而通过一致性评价的品种,在甩掉一大波对手的同时,将在药品招标双信封评审中获得较高质量层次划分及技术标赋分,在医院优先使用,在医保报销环节也将获得优待。

  尤其是自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这在某种程度上,鼓励率先通过一致性评价的企业,在市场上享受原研药的同等待遇。

  从2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》,再到近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决,不仅提出了明确的评价原则,更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。

  39医药君提醒小伙伴们,从目前的形式来看,一致性评价的大趋势早已不可逆转,各位要尽早下手,或许还能享受到政策红利,不然将追悔莫及。

  仿制药格局将重新调整

  此前,国家药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。该文件由国务院办公厅印发,表明了推进仿制一致性评价的工作已提升至国家战略高度。

  有分析人士指出,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来的,届时药品价格肯定只会上不会降。

 

  未来,企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加相关成本,可能导致价格上涨。招标方面,价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低,不容易中标。需求方面,即使医保给予政策倾斜,对于广大患者尤其是慢病患者来说,负担是否会加重,也是需要关注的。

  不可否认的是,在新政实施之后,一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产,进而出现部分中小企业关闭或被大企业兼并的情况,长远来看,有利于淘汰落后产能,提高行业集中度,完善企业组织结构。